医疗器械分类动态升级促常态监管-【新闻】

医疗器械分类动态升级促常态监管

近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知》（以下简称《通知》）。此次作为Ⅲ类医疗器械管理的产品有9个，作为Ⅱ类医疗器械管理的产品有41个，作为Ⅰ类医疗器械管理的产品3个，不作为医疗器械管理的产品20个，其他3个。

江苏省淮安市食品药品监管局副局长邹晓熔在接受记者采访时说：“此次分类界定大致有三种情况，一是以前未作为医疗器械管理的，这一次调整作为医疗器械管理；二是以前已经作为医疗器械管理了，但并未在全国统一，这一次进行了统一，并在类别上进行了明确；三是以前作为医疗器械管理的，这一次明确不作为医疗器械管理。”

规范管理正当时

对医疗器械进行有效的监管和规范，是医械产业健康发展的必然要求，《通知》中对医械产品分类的明确界定将会促使我国医疗器械的分类工作进一步科学化、合理化。

邹晓熔表示，“医疗器械的分类界定工作目前已常态化，SFDA每过一段时间就要对医疗器械产品进行一次分类界定。这既符合医疗器械产业的发展规律，也适应公众不断增长的对健康产品的需求。”他表示，“在Ⅰ、Ⅱ类医疗器械的备案审批过程中，可能出现市与市、省与省之间分类界定上的不一致，甚至出现违规备案审批的现象。因而，在全国范围内明确统一，及时地进行分类界定，有利于规范审批备案行为，规范生产经营秩序，促进产业的健康发展，保证产品质量和安全使用。”

记者在采访中还了解到，国际上许多国家都对医疗器械实行分类管理。例如，美国实行“目录制”，即将大约1700种不同类型的器械按照其风险划分为3类，并将其归于16种医学板块；欧盟、日本等国家实行“规则制”，即颁布法规、规章将医疗器械按照其风险划分为4类，并制定相应的分类指导原则；我国也遵循国际的运行模式，根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将其划分成3类，实行分类、分级管理。

此次SFDA根据风险程度的变化和监管的需要对原有分类做出调整，以适应监管需要。“一些新的产品符合医疗器械的定义和分类规则，就需要及时的作为医疗器械进行分类界定。另有一些经过使用实践，或以前的分类界定不科学，需要重新分类界定；还有一些不符合医疗器械定义的使用效果，也需要及时地从医疗器械分类目录中界定出去。”邹晓熔表示。

伴随科技的进步、医疗器械技术的不断成熟、生产工艺的不断完善及其风险程度的相应降低，一些医疗器械类别就可能会降低。例如，医用口罩曾作为Ⅰ类医疗器械管理，在2003年非典疫情爆发后，SFDA根据其重要性将之上调为Ⅱ类医疗器械，加强了该类产品的管理，保证其作为防控产品的安全性和有效性。

毫无疑问，对医疗器械实行分类管理和及时调整将有效规范我国整个医疗器械市场。深圳医疗器械行业协会名誉会长陶笃纯表示，医疗器械涉及患者和医护人员使用的安全性，药监部门对其认证和监管自然非常慎重。

高类低批引重视

然而，业内人士也指出，现行分类目录对医疗器械的界定还存在具体品种的界定相对模糊的问题。我国实行分级负责审批注册，各地审批不可避免地存在差异，经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册，甚至是“高类低批”的现象，造成一定程度的监管混乱。

邹晓熔解释道：“由于目前的备案审批有两种情况，一种是依目录审批，问题不大。另一种是依定义和分类规则审批，即医疗器械分类目录中没有的，受理的监管部门会根据自己对相关规定的理解进行审批，这是出现‘高类低批’乱象的主要原因。此外，高类审批权限高，要求严、程序多、成本大，且不易通过，也不排除权钱交易等行为的存在。”

在如何避免“高类低批”现象方面，邹晓熔进一步分析说：一是将新界定为医疗器械的首次审批权限，不管属于什么类别全部收归国家，避免审批标准上掌握不一致或违规审批；二是对医疗器械缩短分类界定时间间隔，以年为限，成熟一批界定一批；三是严格依目录审批，规定未列入医疗器械分类目录的不得审批；四是实行审批报备制，审批后逐级报备；五是定期开展医疗器械注册审批专项检查，对于超职权范围违规审批的，发现一起撤销一起；六是责任追究，对于超职权范围审批的直接责任人，依法依纪追责。

分类界定层层推进

新技术的运用使得医疗器械产业的发展突飞猛进，新的符合医疗器械定义的产品层出不穷，医疗器械监管面临巩固基础和迎接挑战的双重任务，不断掌握科学监管的方法、不断创新监管机制、不断摸索适应形势发展的监管模式尤为重要。

医疗器械产品的分类界定是一个动态的不断变化和吐故纳新的过程。要进一步提高我国医疗器械安全保障水平，就必须发挥监管和产业两方面积极性，推进法规标准、质量体系和技术支撑等建设。具体来说，可以按照以下四点层层推进：

“一是适时关注分类界定的动态。”国家对医疗器械产品进行分类界定，是对医疗器械进行有效监管的必要前提，特别是对新型医疗器械的分类界定和对落后医疗器械的淘汰，以目录的方式明确了哪些产品属于医疗器械，哪些产品不属于医疗器械；哪些纳入了监管部门的监管范围，哪些不再监管。对于这个行业，既是一次产业的微调，也是一次难得的商机，应有足够的敏感性。

“二是按照新的分类界定适时备案报批。”医疗器械产品一旦重新分类界定，就必须重新备案登记和注册审批，以便以许可准入的方式实施有效监管。这就需要适时的备案报批，以取得新的合法的身份。若仍旧用旧的批准文号生产销售，势必涉嫌违法。

“三是严格按照备案审批的标准和工艺生产。”按照备案审批的标准和工艺要求进行现场核查和日常监督，是最基本和最有效的监管手段。无论类别是调高还是调低，依审批的标准和工艺都是最低要求。

“四是主动寻求法律法规与行业发展的契机。”依法监管与守法经营，是一个问题的两个面，都是为了促进医疗器械产业的发展和满足公众对健康产品的需要。法律法规和监管的方式方法应根据公众的需求和产业的发展作出适时恰当的变化和调整，行业也要适应甚至推动这种变化和调整，以便在法律的框架内，寻求更多的发展契机，这既需要这个行业整体思考，更需要身处这个行业的企业不断探索和实践，邹晓熔最后分析认为。

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